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近年來(lái)，醫療器械包裝**域出現了四種主要趨勢。對于醫療器械制造商來(lái)說(shuō)，這些趨勢既可視為一種挑戰，也可看作是機遇。臨床醫師及其他手術(shù)工作人員可能更喜歡硬蓋盤(pán)，如采用特衛強包裝的PETG托盤(pán)。
在醫療包裝方面，醫療器械制造商需要考慮的問(wèn)題很多。器械制造商們必須致力于滿(mǎn)足醫療服務(wù)機構的要求，考慮如何精簡(jiǎn)包裝，以降低成本，減少浪費，確保標準化，并且采用**特技術(shù)以設計適合藥劑與醫療儀器的復合產(chǎn)品。
要達到上述所有的要求并不簡(jiǎn)單，但若能成功應對這些挑戰，可以提高產(chǎn)品獲得市場(chǎng)認可的機會(huì )。在如今競爭激烈的商業(yè)環(huán)境下，任何一項**勢都是有利的。美國FDA要求每個(gè)產(chǎn)品都要包裝，因此為什么不讓包裝成為一種競爭**勢呢？本文探討了醫療器械制造商在選擇包裝時(shí)面臨的行業(yè)趨勢，并討論了如何應對那些挑戰。技術(shù)咨詢(xún)：18917952002
●回應醫療服務(wù)機構的需求（技術(shù)咨詢(xún)：18917952002）
對于醫療器械制造商來(lái)說(shuō)，成功可以定義為開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售能滿(mǎn)足**特的醫療需求或對現有技術(shù)進(jìn)行大力改進(jìn)的醫療器械。這些產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)直接針對患者及其特定需求。此外，器械制造商們必須致力于提高該程序的效率或減少恢復時(shí)間。生產(chǎn)商必須認識到患者才是醫學(xué)進(jìn)步真正關(guān)注的焦點(diǎn)，產(chǎn)品改進(jìn)的目的在于達到更好的治療效果。但如果產(chǎn)品之間的醫療技術(shù)差異極小，制造商的目標便是售出比競爭對手更多數量的醫療器械。
其中一個(gè)重要決定因素在于說(shuō)服醫療服務(wù)機構選擇使用你的器械產(chǎn)品。醫療服務(wù)機構包括手術(shù)室內的醫生和護士，以及醫院其他工作人員。在許多情況下，他們會(huì )選擇較高級的醫療技術(shù)。但當他們從三種相似的器械中進(jìn)行選擇時(shí)，又會(huì )如何呢？他們必須根據其它因素做出選擇。其中一個(gè)因素就是保護那些醫療器械的包裝。
從包裝從業(yè)者協(xié)會(huì )(IoPP)發(fā)起，由圍術(shù)期注冊護士協(xié)會(huì )(AORN)成員在美國開(kāi)展的一項調查中，可以了解醫療服務(wù)機構的需求和偏好。其中一項偏好是包裝的類(lèi)型。在所有被調查人員中，60.4%的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤(pán)，而19.3%的人偏愛(ài)軟包裝袋。另外，13.9%的人喜歡**頭袋，6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋。此外，84.4%的護士希望醫療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統。 技術(shù)咨詢(xún)：18917952002
在此項調查中，受訪(fǎng)者表示，能在手術(shù)過(guò)程中快速看清標簽和迅速打開(kāi)包裝是很重要的。對標簽進(jìn)行評估時(shí)，無(wú)菌指標和產(chǎn)品有效期是選擇產(chǎn)品時(shí)**重要的考慮因素。顯然，通用的標識要求也必須標明，而且器械制造商必須注重標簽設計，以增強此項偏好**勢。
此外，底盤(pán)將產(chǎn)品包裹在腔體內，可以減少常見(jiàn)問(wèn)題發(fā)生率。對于標準醫療包裝來(lái)說(shuō)，重復出現頻?*罡叩奈侍饈前安牧夏ニ鷚約鞍按撬嚎�。此外�?8.7%的被調查者指出他們在開(kāi)封前會(huì )**檢查包裝，而60%的人則在打開(kāi)包裝后進(jìn)行檢查。將產(chǎn)品直接翻面倒在無(wú)菌區域是一種常見(jiàn)的做法，57.5%的受訪(fǎng)者都認為可以接受。
從此項調查中學(xué)到的信息是：并非所有的包裝都受到同樣認可。成功與否主要取決于用戶(hù)的偏好。根據醫療用戶(hù)的特定需要進(jìn)行設計的包裝有助于增加市場(chǎng)份額，尤其是在競爭對手不注重包裝的情況下。
●必須向綠色方向發(fā)展（技術(shù)咨詢(xún)：18917952002）
醫療器械中使用的生物塑?*勻淮嬖諼蘧侍狻?
可持續性。綠色。生態(tài)友好。這些術(shù)語(yǔ)我們每天都可以聽(tīng)到。在考慮功效的基礎上對原有做法進(jìn)行重新審視的壓力日益增加。越來(lái)越多公司關(guān)心自己能否成為自然環(huán)境的好公民，而且日益注重自己造成的碳排放量。
在醫療和制藥公司開(kāi)始對自己的綠色環(huán)保計劃進(jìn)行評估時(shí)，其中密切關(guān)注的一項檢測指標就是包裝。這些討論涉及多個(gè)方面，包括特定的包裝材料和供應商生產(chǎn)包裝的過(guò)程。目前，包裝**域正在開(kāi)展眾多研發(fā)項目，以開(kāi)發(fā)出更環(huán)保的產(chǎn)品，并推向市場(chǎng)。
在包裝**域，綠色材料擁有廣闊的市場(chǎng)空間。例如，食品包裝行業(yè)早在多年前就開(kāi)始使用NatureWorks公司生產(chǎn)的聚乳酸(PLA)。這是一種來(lái)源于玉米的材料，且極受歡迎。該材料的**勢在于其快速生物降解和可堆肥化特性。
許多此類(lèi)材料開(kāi)始應用于冷食包裝市場(chǎng)。但是，與傳統的基于石油的塑料相比，現在的生物塑料在沖擊強度和熱變形特性方面還存在許多局限。如今，許多生物塑料還遠未達到無(wú)菌屏障系統的評估標準。盡管如此，器械OEM應當認識到該技術(shù)進(jìn)步迅速，可能很快就能滿(mǎn)足普通包裝的需要。
隨著(zhù)技術(shù)的不斷改進(jìn)，其中的一些綠色材料將可用于醫療包裝**域。同時(shí)，幾個(gè)大型醫療器械制造商開(kāi)始對其它的精簡(jiǎn)機制進(jìn)行評估。例如，一些公司正在嘗試使用一種可以節約原材料的極其簡(jiǎn)單的方法。公司還必須對當前的包裝結構進(jìn)行評估，并確定如果對其規格或一些元件的包裝略做精簡(jiǎn)，它能否達到同樣的產(chǎn)品保護效果。這些微小的改變可以節約大量的原材料。
許多包裝體系都設計過(guò)度。精簡(jiǎn)包裝還有助于控制成本。例如普遍使用的雙重滅菌包裝系統。通常，如果設計得當，可將其精簡(jiǎn)為單一的滅菌系統。
●PETG顆粒通常再生加工成片狀，可用于I類(lèi)非滅菌或柜臺銷(xiāo)售器械的包裝。（技術(shù)咨詢(xún)：18917952002）
實(shí)現可持續性的另一種方法是使用再生塑料，多數情況下是工業(yè)使用后的再生塑料。該工藝已成功應用于食品和消費品包裝**域達數年之久。再生塑料的**佳用途是普通醫療包裝**域，例如在生產(chǎn)過(guò)程中反復使用的（重型）吸塑盒、醫療消費產(chǎn)品包裝和非滅菌醫療產(chǎn)品包裝。這在特別是使用了諸如HIPS和PET材料的剛性包裝中**常見(jiàn)。
獲得再生或再加工材料的方法基本上有兩種。一是消費后再生材料（例如，PET蘇打瓶）。由于要求較高，因此這種材料很難獲得。另外一種來(lái)源是工業(yè)使用后的再生材料（來(lái)自包裝線(xiàn)的邊角料或加工后產(chǎn)生的廢物被回收到材料源中）。相比之下，這種材料更容易獲得，而且為包裝提供了一種有趣的來(lái)源。
可持續性包裝聯(lián)盟(SPC)是積極推動(dòng)采用再生材料和精簡(jiǎn)包裝的組織之一。SPC是一個(gè)擁護從“搖籃到搖籃”環(huán)保理念的行業(yè)工作小組。它致力于將包裝轉變?yōu)橐粋�(gè)既鼓勵經(jīng)濟繁榮，同時(shí)能實(shí)現可持續材料來(lái)源的體系。一些醫療公司，包括雅培和強生公司都已成為SPC的成員。
醫療器械包裝工程師面臨的主要挑戰之一是將包裝體系迅速推向市場(chǎng)。在許多情形下，在向美國FDA提出申請前，僅有極短的時(shí)間來(lái)調整包裝體系。因此，工程師有一套明確、可靠的程序對包裝進(jìn)行驗證就非常關(guān)鍵。部分510(k)或上市前批準程序是對醫療器械包裝體系的驗證，以此確保器械的安全性和功效不會(huì )受到影響。美國FDA查看包裝驗證是一個(gè)文件證明過(guò)程，即提供能長(cháng)期符合預定要求的證據。
在過(guò)去的20多年里，醫療器械包裝專(zhuān)業(yè)人員一直在完善ISO11607標準，該標準創(chuàng )立于1997年，并在2006年經(jīng)過(guò)修訂，旨在設立一個(gè)**統一的標準，將ISO11607與EN868-1聯(lián)系起來(lái)，并創(chuàng )造一個(gè)通用的平臺和語(yǔ)言。**終形成一項適用于醫療器械行業(yè)的標準。 技術(shù)咨詢(xún)：18917952002
在ISO11607:2006認證之前，想進(jìn)入美國市場(chǎng)的每個(gè)制造商都必須向美國FDA提交510(k)；然而，各制造商的提交方法不盡相同。ISO11607:2006則填補了這種空白。因此，它為器械制造商提供了達標的路線(xiàn)圖。
美國醫療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì )(AAMI)更新并公布了指導文件——技術(shù)信息報告(TIR)22:2007，作為該標準的補充。TIR22:2007是ISO11607:2006的實(shí)際評注版，它為包裝工程師提供了實(shí)際操作指導。TIR22:2007側重于描述包裝工程師遇到的具體應用細節。它可以提供深入的細節描述，為負責包裝體系設計和開(kāi)發(fā)但未經(jīng)過(guò)包裝工程設計訓練的工程師提供幫助。在許多中小型器械制造公司，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工程師也需要負責包裝工作。
這個(gè)致力于ISO11607:2006一體化的委員會(huì )面臨著(zhù)重重障礙，明確描述醫療包裝的相關(guān)術(shù)語(yǔ)就是其一。要建立一個(gè)獲得國際上廣泛認可的平臺，這項工作極為關(guān)鍵。于是，就出現下列4種主要術(shù)語(yǔ)定義。這些定義可以極大的促進(jìn)ISO11607:2006和TIR22:2007的正確使用，具體如下： 技術(shù)咨詢(xún)：18917952002
1、包裝系統。無(wú)菌屏障系統和保護性包裝的結合。
2、保護性包裝。用于保護無(wú)菌屏障系統和內容物，使之從裝配到使用免受破壞的材料結構。
3、無(wú)菌屏障系統。防止微生物進(jìn)入并允許產(chǎn)品在使用時(shí)處于無(wú)菌狀態(tài)的**小包裝結構。
4、預成型無(wú)菌屏障系統。在裝袋和**后封口前使用的部分組裝完成的無(wú)菌屏障系統。
5、對于特定的手術(shù)器械而言，裝入特衛強袋中的托盤(pán)可能是用戶(hù)喜歡的包裝方式。
大多數的醫療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開(kāi)發(fā)的圣典。醫療器械包裝工程師就設計、材料選擇、滅菌、生產(chǎn)、包裝測試、文檔處理、審核和供應商認證所作的任何一個(gè)決定均以ISO11607為基準。
●復合產(chǎn)品—新的挑戰（技術(shù)咨詢(xún)：18917952002 ZJ-4200型醫療熱口機）
隨著(zhù)醫療技術(shù)的不斷進(jìn)步，包裝技術(shù)也必須隨之發(fā)展，以保護醫療創(chuàng )新成果，并能應對技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新挑戰。由于生物技術(shù)、制藥、生物制劑和納米技術(shù)的進(jìn)步，使之彼此不?*諍�。发�?*快的**域之一是藥劑與醫療儀器的復合產(chǎn)品。根據BCC公司的調研結果，2004年世界范圍內的藥劑與醫療儀器的復合產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為54億美元，預計它將以13.3%的年均增長(cháng)率持續上升，至2010年有望達到115億美元。其中**主要的復合產(chǎn)品之一是藥物洗脫支架，預計2010年前，它將以每年11.5%的速度增長(cháng)。
這些增長(cháng)向包裝系統技術(shù)和監管提出了新的要求。為解決復合產(chǎn)品的監管問(wèn)題，美國FDA于2002年12月成立了復合產(chǎn)品辦公室(OCP)。OCP負責監管復合產(chǎn)品的生命周期等諸多方面，但它會(huì )依據個(gè)別復合產(chǎn)品的性質(zhì)，將其指定給FDA三個(gè)產(chǎn)品中心中**相關(guān)的一個(gè)中心來(lái)負責具體的主要監管和監督工作。這三個(gè)產(chǎn)品中心分別是藥品評價(jià)和研究中心、生物制劑評價(jià)和研究中心以及器械和輻射健康中心。
●21CFR3.2(e)中定義的復合產(chǎn)品主要有藥品-器械、生物-器械或生物-藥品。一般而言，它們可分為下列幾類(lèi)：
1、采用物理或化學(xué)方法結合為一個(gè)單體。
2、組合包裝。
4、分開(kāi)包裝的組合標記(cross-labeled)產(chǎn)品。
5、分開(kāi)包裝、建議采用組合標記(cross-labeled)的試驗藥物。
6、 如注射器等給藥設備的包裝可能需要注意溫度和滅菌的問(wèn)題。
傳統上，醫療器械可以根據包裝和滅菌要求進(jìn)行明確的分類(lèi)。醫療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過(guò)程中提供保護，**終保證器械使用之前處于無(wú)菌狀態(tài)。復合產(chǎn)品增加了包裝體系的復雜性，并在很多方面提出了新的挑戰，例如保質(zhì)期內的穩定性、溶劑損耗、包裝測試以及防潮和防止氧氣進(jìn)入。對制藥產(chǎn)品可能還要求進(jìn)行額外的包裝鑒定。
對于復合產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，屏障防護功能是決定包裝成功的關(guān)鍵因素。在對硬塑盤(pán)的包裝選項進(jìn)行評估時(shí)，發(fā)現防潮保護的技術(shù)有很多種。**知名的技術(shù)是在PVC或PETG上覆蓋Aclar膜。一般而言，Aclar的結構在0.0006至0.003英寸之間，具體取決于蒸汽傳輸速率(MVTR)。PVC/Aclar結構被廣泛應用于制藥業(yè)。PETG/Aclar在復合產(chǎn)品與生物制劑**域的應用越來(lái)越廣。但它也面臨眾多挑戰，其中之一是Aclar膜的拉延深度受限。覆有Aclar膜的熱塑成形托盤(pán)深度通常不超過(guò)一英寸。
●技術(shù)人員通過(guò)質(zhì)量檢查對特定物品的包裝進(jìn)行評估。
市場(chǎng)上另一種防潮選擇是環(huán)鏈烯烴共聚物(COC)的共擠出材料。該技術(shù)是針對復合產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的。共擠出材料是COC的核心 ，表面覆蓋PETG或聚丙稀。由于COC是一種共擠出材料，且無(wú)膜覆蓋，因此它的一個(gè)**勢在于其拉延深度可達5英寸。對于許多具有一定深度的硬質(zhì)盤(pán)來(lái)說(shuō)，彈性是十分重要的。根據目標MVTR的不同，COC核的尺寸范圍在0.005至0.040英寸之間。COC是一種非晶體材料，透明度**，且可以采用環(huán)氧乙烷和輻射滅菌消毒。
●結論
隨著(zhù)競爭的日益加劇，醫療器械制造商需要把握任何一個(gè)機會(huì )來(lái)增強競爭**勢。包裝是經(jīng)常被忽略的**域之一。了解并想辦法滿(mǎn)足顧客的需求十分關(guān)鍵。掌握包裝技術(shù)、國際包裝標準、綠色計劃以及針對用戶(hù)需求設計都能幫助器械制造商擴大市場(chǎng)份額。
作為醫用包裝整體服務(wù)的提供者，上海磚井公司-ZJ-4200型醫療熱口機可以從包裝的設計直至確認，陪伴其合作伙伴走過(guò)產(chǎn)品包裝的全過(guò)程，攜手打造共同的**終產(chǎn)品，服務(wù)于共同的**終客戶(hù)。 技術(shù)咨詢(xún)：18917952002
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