奧咨達醫療器械服務(wù)集團，創(chuàng )建于2004年，是中國**秀的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務(wù)提供商，專(zhuān)注于醫療器械**域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等12家全資分、子公司，專(zhuān)業(yè)員工近300人。

奧咨達為醫療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫療器械臨床試驗、**醫療器械注冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械咨詢(xún)等。

奧咨達與國內外臨床試驗醫院、認證機構、測試機構、行業(yè)協(xié)會(huì )、法律機構和行業(yè)資本建立了長(cháng)期友好的合作關(guān)系，形成強大的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，為國內外近3000多家醫療器械企業(yè)提供了專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

奧咨達是國家高新技術(shù)企業(yè)，2015年榮獲第四屆中國創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽“**秀企業(yè)”，廣東省總決賽“一等獎”，廣州市總決賽“一等獎”。2016年1月成功掛**新三板（證券代碼：835575）。

一、醫療器械臨床試驗

II 、III類(lèi)醫療器械臨床試驗
體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
醫療器械臨床前研究
國際多中心臨床試驗
臨床試驗方案設計
臨床試驗監查
數據管理和生物統計
臨床試驗報告編寫(xiě)


二、醫療器械**注冊

注冊中國CFDA REGISTRATION
CFDA I 類(lèi)醫療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品備案咨詢(xún)
CFDA II/III 類(lèi)醫療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊咨詢(xún)
CFDA醫療器械生產(chǎn)許可證咨詢(xún)
CFDA進(jìn)口注冊咨詢(xún)

注冊海外 OVERSEA REGISTRATION
歐盟CE（MDD/IVDD/PPE/AIMDD）
美國FDA（列名、510K、PMA）
加拿大HC/澳大利亞TGA
日本MHLW/韓國KFDA/巴西ANVISA


三、培訓、咨詢(xún)

醫療器械質(zhì)量管理體系咨詢(xún)
醫療器械質(zhì)量管理體系iso13485
美國FDA醫療器械質(zhì)量管理體系QSR 820
中國醫療器械質(zhì)量管理體系GMP/YYT0287
加拿大醫療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS
日本、澳大利亞、巴西等醫療器械質(zhì)量體系
廠(chǎng)房設計、潔凈廠(chǎng)房設計

醫療器械專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)
醫療器械專(zhuān)業(yè)數據庫
醫療器械行業(yè)報告、產(chǎn)品信息、技術(shù)、法規報告
醫療器械企業(yè)常年顧問(wèn)
醫療器械管理咨詢(xún)
醫療器械投資前咨詢(xún)、投資后管理
醫療器械專(zhuān)業(yè)翻譯

醫療器械 專(zhuān)業(yè)培訓
醫療器械臨床試驗相關(guān)培訓
中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓
醫療器械質(zhì)量體系培訓（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）
風(fēng)險管理培訓（ISO14971）、過(guò)程確認與驗證培訓
醫療器械ISO013485內審員培訓
美國FDA、QSIT、CAPA培訓/歐盟CE培訓